Национальные стандарты, вступающие в силу в сентябре

С 1 сентября 2026 года в Российской Федерации в сфере технологий здравоохранения и медицинских изделий вступили в силу национальные стандарты (раздел 11 ОКС «Технология здравоохранения»).

Новые стандарты охватывают следующие направления:

› Лабораторная диагностика и исследования in vitro
· ГОСТ Р ИСО 21474-3-2026 «Изделия медицинские для диагностики in vitro. Мультиплексные молекулярные методы для определения содержания нуклеиновых кислот. Часть 3. Интерпретация результатов и отчеты об исследованиях».
· ГОСТ Р ИСО 21474-2-2026 «Изделия медицинские для диагностики in vitro. Мультиплексные молекулярные методы для определения содержания нуклеиновых кислот. Часть 2. Валидация и верификация».
· ГОСТ Р 72613-2026 «Исследования лабораторные клинические. Оценка функциональных характеристик качественных лабораторных исследований с бинарным результатом».
· ГОСТ Р 72612-2026 «Исследования лабораторные клинические. Изделия медицинские для диагностики in vitro. Требования к изделиям для взятия образцов в виде сухих пятен крови, к взятию образцов и их качеству для неонатального скрининга».
· ГОСТ Р 72610-2026 «Исследования лабораторные клинические. Правила проведения внутрилабораторного контроля качества количественных методов исследований».

› Импланты для хирургии
· ГОСТ Р ИСО 5832-11-2025 «Имплантаты для хирургии. Металлические материалы. Часть 11. Деформируемый сплав титан – 6 алюминия – 7 ниобия».
· ГОСТ Р ИСО 5832-3-2025 «Имплантаты для хирургии. Металлические материалы. Часть 3. Деформируемый сплав титан-6 алюминия-4 ванадия».
· ГОСТ Р ИСО 17327-1-2025 «Имплантаты хирургические неактивные. Покрытие для имплантатов. Часть 1. Общие требования».
· ГОСТ Р ИСО 18192-3-2025 «Имплантаты для хирургии. Износ полных протезов межпозвонковых дисков. Часть 3. Испытание на износ при ударе и соответствующие условия окружающей среды для испытания поясничных протезов в неблагоприятных кинематических условиях».

› Офтальмология и медицинское оборудование
· ГОСТ Р 72324-2026 «Оптика офтальмологическая. Линзы контактные и средства ухода за ними. Определение впитывающей способности».
· ГОСТ Р 72323-2026 «Оптика офтальмологическая. Линзы контактные и средства ухода за ними. Определение физической совместимости».
· ГОСТ Р МЭК 63077-2026 «Изделия медицинские. Надлежащая практика восстановления медицинского оборудования для визуализации».

› Инновационные медицинские технологии
· ГОСТ Р 72595-2026 «Трехмерная биопечать эквивалентов тканей и органов. Базовые принципы. Термины и определения».

По вопросам приобретения официальных копий стандартов, а также проведения актуализации нормативно-технической документации обращаться по телефону:
(8512) 36-99-58 - Мукашева Гульмира Ахметияровна – ведущий инженер по научно-технической информации ФБУ «Астраханский ЦСМ»
e-mail: acsm_inform@bk.ru